方法引用標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍
本方法參照了GB/T16886.7-2001適用于醫(yī)療用品的滅菌中，紗布類(lèi)、塑料類(lèi)醫(yī)療用品中的殘留物尤其是醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌法應(yīng)用越來(lái)越廣泛。環(huán)氧乙烷的質(zhì)量對(duì)滅菌效果有顯著影響，被滅菌物品中殘留的環(huán)氧乙烷對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的健康亦有危害。用于體外循環(huán)的醫(yī)療設(shè)備，環(huán)氧乙烷對(duì)眼、呼吸道有腐蝕性，可導(dǎo)致嘔吐、惡心、腹瀉、頭痛、中樞抑制、呼吸困難、肺水腫等，還可出現(xiàn)肝、腎損害和溶血現(xiàn)象。皮膚過(guò)度接觸環(huán)氧乙烷液體或溶液，產(chǎn)生灼燒感，出現(xiàn)水皰、皮炎等，若經(jīng)皮膚吸收可能出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)。
環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)方法原理
本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進(jìn)樣口前面增加一個(gè)頂空進(jìn)樣裝置的一種色譜技術(shù)，由GC-17氣相色譜儀，將頂空進(jìn)樣器與氣相色譜儀聯(lián)用的儀器。它利用被測(cè)樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。它專(zhuān)用于分析易揮發(fā)的微量成分，如對(duì)甲醇、乙醇等許多易揮發(fā)的有機(jī)溶劑類(lèi)；不同季節(jié)的花香氣、香水類(lèi)，帶有易揮發(fā)成分的中草藥類(lèi)；特殊氣味的蔬菜和調(diào)味品類(lèi)等均可用它進(jìn)行定量分析。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測(cè)解決方案是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣用毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測(cè)器檢測(cè)其殘留溶劑含量，該方法操作簡(jiǎn)單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測(cè)方案。
頂空進(jìn)樣器介紹
頂空進(jìn)樣技術(shù)是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，其原理是將待測(cè)樣品置入一密閉的容器中，通過(guò)加熱升溫使揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來(lái),在氣液(或氣固)兩相中達(dá)到平衡,直接抽取頂部氣體進(jìn)行色譜分析,從而檢驗(yàn)樣品中揮發(fā)性組分的成分和含量。使用頂空進(jìn)樣技術(shù)可以免除繁瑣的樣品前處理過(guò)程,避免有機(jī)溶劑對(duì)分析造成的干擾、減少對(duì)色譜柱及進(jìn)樣口的污染。該儀器可以和國(guó)內(nèi)外各種型號(hào)的氣相色譜儀相連接
環(huán)氧乙烷檢測(cè)專(zhuān)用氣相色譜儀儀器簡(jiǎn)介
本產(chǎn)品是用頂空自動(dòng)進(jìn)樣、氣相色譜儀定量測(cè)定經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中環(huán)氧乙烷（EO）的含量，儀器配置合理，操作簡(jiǎn)單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)儀器。
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)氣相色譜儀介紹
一、儀器主要特點(diǎn)
1、醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)氣相色譜儀采用線性?xún)?yōu)化兩廂外觀設(shè)計(jì)，全微機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng),可調(diào)式中文高清液晶顯示屏，顯示內(nèi)容豐富直觀；中文鍵盤(pán)式操作，設(shè)定參數(shù)及操作非常方便。
2 、全新雙CPU設(shè)計(jì)、原裝電子電路技術(shù)，高集成芯片的應(yīng)用使儀器具有優(yōu)良的可靠性及抗干擾能力, 控溫的精度高。
3、多氣路、大體積柱室的設(shè)計(jì),最多可同時(shí)裝三根色譜柱、同時(shí)安裝 FID、TCD兩種檢測(cè)器， 并可方便地?cái)U(kuò)充 ECD , FPD , NPD 三種檢測(cè)器，以及擴(kuò)裝頂空進(jìn)樣器、氣體進(jìn)樣器和轉(zhuǎn)化爐等外控設(shè)備，真正實(shí)現(xiàn)了一機(jī)多用。
4、可同時(shí)配備兩個(gè)填充柱汽化室(PIP)和一個(gè)獨(dú)立毛細(xì)管分流/不分流專(zhuān)用系統(tǒng)（SPL），汽化室的設(shè)計(jì)借鑒了國(guó)外同類(lèi)型產(chǎn)品的小型化設(shè)計(jì)，升溫速度快、無(wú)進(jìn)樣死角,具有優(yōu)良的毛細(xì)管分流 /不分流進(jìn)樣器（SPL）及尾吹系統(tǒng)，可方便地安裝小口徑毛細(xì)柱、大口徑毛細(xì)柱和各種填充柱。
5、具有八階線性程序升溫功能,滿足于多組分的樣品分析。柱室具有變頻智能化后開(kāi)門(mén)自動(dòng)降溫系統(tǒng)，降溫速度非常快，（從280℃降到50℃只需要5分鐘) 實(shí)現(xiàn)了真正意義上的近室溫操作。
6、具有六路獨(dú)立的控溫系統(tǒng).適用于加裝轉(zhuǎn)化爐等多路控溫需求;柱室、氣化室、氫焰檢測(cè)室、熱導(dǎo)檢測(cè)室、輔助1、輔助2均采用了模塊化設(shè)計(jì),安裝更換更為方便。
7、具有掉電保護(hù)功能，自動(dòng)記憶設(shè)定參數(shù)。具有抗電源突變干擾功能和秒表計(jì)時(shí)功能，并設(shè)計(jì)多種自糾功能。
8、具有“0℃”和超溫保護(hù)功能，溫度為“0℃”或超過(guò)所設(shè)上限自動(dòng)停止加熱并報(bào)警；并有提示故障原因及報(bào)警提示。同類(lèi)產(chǎn)品中斷氣保護(hù)及提示功能，可最大限度保護(hù) TCD鎢絲和色譜柱不受損害。
9、寬范圍的故障自我診斷功能，36種自診斷信息，隨時(shí)顯示故障原因及處理方法。
二、儀器技術(shù)參數(shù)
色譜柱室溫度：控溫范圍：室溫+10℃～399℃ 溫精度：優(yōu)于±0.1℃
溫度梯度：柱有效區(qū)域不大于2%
設(shè)定控溫度與顯示溫度之間偏差不大于1℃
設(shè)定溫度與實(shí)際溫度之間偏差不大于2%
氣 化 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
檢 測(cè) 室：控溫精度：±0.1℃（室溫+15℃～200℃）； 大于200℃為±0.2℃
測(cè)定時(shí)，取EO標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測(cè)定峰高（或面積），以測(cè)得的峰高（或面積）從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度。根據(jù)公式，計(jì)算出EO殘留量。
