1. 簡述 
相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)后的滅菌工藝,是常規(guī)必須的標(biāo)準(zhǔn)過程控制要求,但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品,一定按標(biāo)準(zhǔn)對其質(zhì)量嚴(yán)格控制,并達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制要求。 
但對于醫(yī)療防護(hù)設(shè)備的安全篩查及快檢提出了嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)及要求,對檢測設(shè)備的準(zhǔn)確定量、快速定性提出了新的技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》明確指出一次性醫(yī)療用品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時,環(huán)氧乙烷殘留量不大與10 ug/g。 
我公司致力于醫(yī)藥及醫(yī)藥中間體中有害殘留物的快檢技術(shù),長期的技術(shù)知識的儲備,有相對完備的分析技術(shù)。 
2. 材料和方法 
2.1材料 
10 mL容量瓶、環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品、純水、分析天平(萬分之一)、10 mL頂空瓶、壓蓋器、頂空進(jìn)樣器、在線氣相色譜儀。 
2.2 檢測方法 
柱箱溫度:80℃; 
汽化室溫度:150℃; 
FID檢測器溫度:200℃; 
 頂空進(jìn)樣條件 
樣品加熱溫度:80℃; 
樣品加熱時間:15min; 
閥箱溫度:80℃; 
管路溫度120℃; 
3. 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 
3.1 母液的制備 
用分析天平通過稱重法準(zhǔn)確稱取適量的環(huán)氧乙烷M g(約0.1 g)于10 mL容量瓶中,用純水定容至10 mL,通過以下公式計算母液的濃度C ug/g。 
式中:  
C :母液定容的濃度; 
M :稱取環(huán)氧乙烷質(zhì)量; 
V :定容的體積。 
3.2 標(biāo)曲溶液的稀釋 
將上述配置好的母液按照以下公式,吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g,分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。 
C1V1 = C2V2 
式中: 
C1 :母液對應(yīng)的濃度; 
C2 :所需標(biāo)準(zhǔn)液的濃度; 
V1 :從母液中吸取的體積; 
V2 :所需標(biāo)準(zhǔn)溶液定容體積 
3.3 樣品溶液的制備 
隨機選取待檢樣,從待檢樣上取出1 g(最好與人體直接接觸面)于10 mL頂空瓶中,加入1 mL純水,加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。 
4. 檢測和分析 
將儀器打開等待所有條件準(zhǔn)備就緒后,將上述3.2配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液依次放入頂空進(jìn)樣器加熱15min后進(jìn)樣收集數(shù)據(jù)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線,找到峰面積和濃度的線性關(guān)系。將待測樣品溶液加熱15 min后進(jìn)樣,采集數(shù)據(jù)即得到峰面積,然后將峰面積代入標(biāo)準(zhǔn)曲線中算出對應(yīng)的濃度,該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。再去與最大殘留限量10 ug/g比較。 
 

在線氣相色譜儀 環(huán)氧乙烷檢測方法-色譜儀_氣相色譜儀_液相色譜儀-滕州市惠譜分析儀器有限公司