為了防止疫情進(jìn)一步擴(kuò)大，全國(guó)超過(guò)15個(gè)省市延遲復(fù)工；疫情防控力度加大，各地不斷出現(xiàn)物資告急的問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可，要求符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求（GB19082-2009）防護(hù)裝備涉及呼吸防護(hù)、頭面部防護(hù)、軀體防護(hù)和足部防護(hù)，包括口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、防水圍裙、隔離衣、防護(hù)服等。其中口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等，應(yīng)符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等都對(duì)醫(yī)療防護(hù)等產(chǎn)品提出了技術(shù)要求。
環(huán)氧乙烷殘留標(biāo)準(zhǔn)
目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的最大允許殘留量。對(duì)于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過(guò)0.1mg，對(duì)于長(zhǎng)期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過(guò)2mg，對(duì)于短期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過(guò)4mg。
典型應(yīng)用案例
標(biāo)準(zhǔn)中提供的測(cè)定方法為頂空進(jìn)樣和溶液直接進(jìn)樣。頂空進(jìn)樣法采用氣體進(jìn)樣，操作簡(jiǎn)單，且分析速度快。本應(yīng)用案例利用譜析公司PX-6890自動(dòng)頂空進(jìn)樣器，結(jié)合GC-17 氣相色譜儀，建立了醫(yī)用口罩、紗布中環(huán)氧乙烷殘留的測(cè)定方法。在0.2~10μg標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)R 為0.9991，峰面積重現(xiàn)性良好，0.4μg 標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)測(cè)定6 次，RSD 為2.64%。在0.4 μg/g 加標(biāo)水平下樣品平均加標(biāo)回收率為89.4%。該方法可用于醫(yī)用口罩、紗布中環(huán)氧乙烷殘留的快速定性定量測(cè)定。
樣品前處理：精密稱取1 g樣品至頂空瓶中，密封待測(cè)。
新一代GC-17氣相色譜儀產(chǎn)品集高性能、高擴(kuò)展性、高可靠性和合規(guī)性、簡(jiǎn)便易用性為一體，使分析性能和操作體驗(yàn)發(fā)揮到極致，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)療防護(hù)、石油化工、食品安全和環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域中。
山東譜析科學(xué)儀器有限公司，擁有三十多年的分析儀器研發(fā)、制造、服務(wù)的歷史，系技術(shù)企業(yè)、分析儀器制造行業(yè)國(guó)際化企業(yè)。
“國(guó)產(chǎn)色譜，精準(zhǔn)分析”。公司以科研技術(shù)實(shí)力為后盾，以質(zhì)量管理為保證，以完善的售后服務(wù)為支撐，為用戶提供高品質(zhì)的分析儀器產(chǎn)品。
