詳談口罩生產(chǎn)車間、檢測實驗室建設(shè)要求及口罩檢測儀器配置
醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間：醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
檢測實驗室：檢測實驗室主要設(shè)有這些分區(qū)：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有：中心實驗室；儀器室；微生物檢查室；干燥室；質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
口罩及防護服廠家申請國家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)許可證》——醫(yī)用防護服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測儀器配置清單
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見下表標(biāo)準(zhǔn)文本。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器（超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、恒溫恒濕箱、顯微鏡、純水機）。
| 1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 外觀 | 5.1章節(jié) | ||
| 結(jié)構(gòu) | 5.2章節(jié) | ||
| 號型規(guī)格 | 5.3章節(jié) | ||
| 液體阻隔（抗?jié)B水性） | GB/T 4744-1997 | YG812K防護服滲水性測定儀 | 普通實驗室 |
| 液體阻隔（透濕量） | GB/T 12704-1991方法A 吸濕法 | YM-33防護服透濕量測試儀 | 普通實驗室 |
| 液體阻隔（抗合成血液穿透） | 附錄A | 防護服耐壓合成血穿透測試儀 | 可以和液體阻隔共用一臺 |
| 液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> | GB/T 4745-1997 | YM-13B防護服沾水度測試儀 | 普通實驗室 |
| 斷裂強力 | GB/T 3923.1-1997 | 防護服材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 斷裂伸長率 | GB/T 3923.1-1997 | ||
| 過濾效率 | 5.7章節(jié) | ZR-1000防護服細菌過濾效率測試臺 | 濕度30%±10%溫度25±5℃ |
| 阻燃性能 | GB/T 5455-1997 | RYK-107防護服阻燃性能試驗儀 | 通風(fēng)柜 |
| 抗靜電性 | GB/T12703-1991/7.2 | 防護服法拉第筒靜電測試儀 | |
| 靜電衰減性 | IST 40.2（01）方法 | YG342S防護服靜電衰減性測試儀 | 濕度50%±3%溫度23±1℃ |
| 皮膚刺激性 | 5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3 | / | |
| 微生物指標(biāo) | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 | （聯(lián)系譜析咨詢詳細配置） | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | 5.13章節(jié) | 譜析GC-17氣相色譜儀/頂空進樣器 | |
| 2、GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求測試項目 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 口罩基本要求 | 5.1章節(jié) | ||
| 鼻夾 | 5.2章節(jié) | ||
| 口罩帶 | 5.3章節(jié) | RYK-100口罩材料試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 預(yù)處理試驗箱 | 5.3.2和5.4.2章節(jié) | RYW-150C口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實驗室 |
| 過濾效率 | 5.4章節(jié) | 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 氣流阻力 | 5.4.3.2章節(jié) | RYK-102口罩呼吸阻力測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 合成血液穿透 | 5.5章節(jié)、YY/T 0691-2008 | RYK-106口罩合成血穿透試驗儀 | 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱 |
| 表面抗?jié)裥?/span> | GB/T 4745-1997 | 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x | 常規(guī)實驗室 |
| 微生物指標(biāo) | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005 | （咨詢詳細配置） | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | 5.8章節(jié) | 譜析GC-17氣相色譜儀/頂空進樣器 | |
| 阻燃性能 | 5.9章節(jié) | RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 | 通風(fēng)柜 |
| 皮膚刺激性 | GB/T 16886.10-2005 | / | |
| 密合性 | 附錄B | / | |
| 3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 外觀 | 5.1章節(jié) | ||
| 尺寸 | 5.2章節(jié) | ||
| 鼻夾 | 5.3章節(jié) | ||
| 口罩帶 | 5.4章節(jié) | RYK-100口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 預(yù)處理試驗箱 | 5.5和5.6.2章節(jié) | RYW-150C口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實驗室 |
| 液體阻隔（抗合成血液穿透） | 5.5.1章節(jié) | RYK-106口罩合成血穿透試驗儀 | 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱 |
| 液體阻隔（表面抗?jié)裥裕?/span> | GB/T 4745-1997 | 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x | 常規(guī)實驗室 |
| 細菌過濾效率（BFE） | 附錄B | 口罩細菌過濾效率試驗儀 | |
| 顆粒過濾效率（PFE） | 5.6.2章節(jié) | 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 | 濕度30%±10%溫度25±5℃ |
| 氣體交換壓力差，氣體流速 | 5.7章節(jié) | RYK-105氣體交換壓力差測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 阻燃性能 | 5.8章節(jié) | RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 | 通風(fēng)柜 |
| 微生物指標(biāo) | GB 15979-2002GB/T 14233.2-2005 | （請聯(lián)系咨詢詳細配置） | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | GB 15980-1995附錄G | 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器 | |
| 皮膚刺激性 | GB/T 16886.10-2000/5.2 | / | |
| 細胞毒性 | GB/T 16886.5-2003/8.2 | / | |
| 遲發(fā)性超敏反應(yīng) | GB/T 16886.10-2005/7.5 | / | |
| 標(biāo)志與使用說明 | 5.12章節(jié) | ||
| 4、GB 2626-2019呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 表觀檢查 | 6.1章節(jié) | ||
| 預(yù)處理（溫度濕度預(yù)處理） | 6.2.1章節(jié) | 口罩RYW-150C預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實驗室 |
| 預(yù)處理（機械強度預(yù)處理） | 6.2.2章節(jié) | 口罩呼吸器過濾元件振動試驗儀 | 普通實驗室 |
| 過濾效率 | 6.3章節(jié) | 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 |
濕度30%±10%溫度25±5℃
標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配 |
| 泄露性 | 6.4章節(jié)(同GB 2890-2009) | 口罩顆粒物泄漏性檢測室（TIL和IL） | 恒溫恒濕實驗室 |
| 吸氣阻力 | 6.5章節(jié) | RYK-102口罩呼吸阻力測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 呼氣阻力 | 6.6章節(jié) | ||
| 呼氣閥氣密性 | 6.7章節(jié) | 口罩呼氣閥氣密性測試儀 | 常溫常壓相對濕度小于75% |
| 呼氣閥蓋 | 6.8章節(jié) | 口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 死腔 | 6.9章節(jié) | 防護口罩死腔測試儀 | 室溫16-32℃ |
| 視野 | GB/T 2891（該標(biāo)準(zhǔn)已被GB 2890-2009 所取代） | 口罩視野測試裝置 | 常規(guī)實驗室 |
| 頭帶 | 6.11章節(jié) | RYK-100口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 連接和連接部件 | 6.12章節(jié) | 恒溫恒濕實驗室 | |
| 鏡片 | 6.13章節(jié) | 鏡片沖擊試驗機 | 普通實驗室 |
| 氣密性 | 6.14章節(jié) | 口罩氣密性測試儀 | 常溫常壓相對濕度小于75% |
| 可燃性 | 6.15章節(jié) | RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 | 通風(fēng)柜 |
| 5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 外觀 | 4.1章節(jié) | ||
| 結(jié)構(gòu)與尺寸 | 4.2章節(jié) | ||
| 鼻夾 | 4.3章節(jié) | ||
| 口罩帶（強力） | 4.4章節(jié) | RYK-100口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 細菌過濾效率（BFT） | 4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) | ZR-1000口罩細菌過濾效率試驗儀 | |
| 通氣阻力 | 4.6章節(jié) | RYK-105交換氣體壓力差測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 微生物指標(biāo) |
4.7章節(jié)GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005 |
（咨詢公司技術(shù)人員） | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | 4.8章節(jié) | 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器 | |
| 生物學(xué)評價 |
4.9章節(jié)細胞毒性
皮膚刺激 遲發(fā)性超敏反應(yīng) |
/ | |
| 6、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 外觀 | 6.1章節(jié) | ||
| 耐摩擦色牢度 | GB/T 29865 | 口罩摩擦色牢度測試儀 | 常規(guī)實驗室 |
| 甲醛含量 | GB/T 2912.1 | 口罩甲醛含量測試儀 | 化學(xué)實驗室 |
| pH值 | GB/T 7573 | PH計 | 化學(xué)實驗室 |
| 可分解致癌芳香胺染料 | GB/T 17592GB/T 23344 | ||
| 環(huán)氧乙烷殘留量 | GB/T 14233.1-2008 | 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器 | |
| 吸氣阻力 | 6.7章節(jié) | 口罩RYK-102呼吸阻力測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 呼氣阻力 | 6.8章節(jié) | ||
| 口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力 | 6.9章節(jié) | RYK-100口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 呼氣閥蓋牢度 | 6.10章節(jié) | 恒溫恒濕實驗室 | |
| 微生物指標(biāo) | GB 15979-2002 | / | |
| 視野 | GB 2890-2009 6.8 | 口罩視野測試裝置 | 常規(guī)實驗室 |
| 過濾效率 | 附錄A | 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置 |
濕度30%±10%溫度25±5℃
標(biāo)配Nacl顆粒，油性顆粒另需加配 |
| 防護效果 | 附錄B | ||
| 7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | |||
| 測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
| 尺寸 | 6.1章節(jié) | ||
| 不透水試驗 | 6.2章節(jié) | ||
| 拉伸性能 | 6.3章節(jié) | 醫(yī)用手套材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
| 口罩及防護服檢測儀器設(shè)備方案提供商：山東譜析科學(xué)儀器有限公司——13256376282（微信同號）；地址：山東·滕州 | |||
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