詳談口罩生產(chǎn)車間、檢測實驗室建設(shè)要求及口罩檢測儀器配置
詳談口罩生產(chǎn)車間、檢測實驗室建設(shè)要求及口罩檢測儀器配置-色譜儀_氣相色譜儀_液相色譜儀-滕州市惠譜分析儀器有限公司
醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間:醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩)全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn),必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā),在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品,并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求,送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料,進行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中,所以不需要做臨床試驗,但需進行臨床評價,提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
檢測實驗室:檢測實驗室主要設(shè)有這些分區(qū):送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。其中的主要功能間有:中心實驗室;儀器室;微生物檢查室;干燥室;質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
口罩及防護服廠家申請國家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)許可證》——醫(yī)用防護服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測儀器配置清單
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見下表標(biāo)準(zhǔn)文本。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器,如電子天平、測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器(超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、恒溫恒濕箱、顯微鏡、純水機)。

1、GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
外觀 5.1章節(jié)    
結(jié)構(gòu) 5.2章節(jié)    
號型規(guī)格 5.3章節(jié)    
液體阻隔(抗?jié)B水性) GB/T 4744-1997 YG812K防護服滲水性測定儀 普通實驗室
液體阻隔(透濕量) GB/T 12704-1991方法A 吸濕法 YM-33防護服透濕量測試儀 普通實驗室
液體阻隔(抗合成血液穿透) 附錄A 防護服耐壓合成血穿透測試儀 可以和液體阻隔共用一臺
液體阻隔(表面抗?jié)裥裕?/span> GB/T 4745-1997 YM-13B防護服沾水度測試儀 普通實驗室
斷裂強力 GB/T 3923.1-1997 防護服材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
斷裂伸長率 GB/T 3923.1-1997
過濾效率 5.7章節(jié) ZR-1000防護服細菌過濾效率測試臺 濕度30%±10%溫度25±5℃
阻燃性能 GB/T 5455-1997 RYK-107防護服阻燃性能試驗儀 通風(fēng)柜
抗靜電性 GB/T12703-1991/7.2 防護服法拉第筒靜電測試儀  
靜電衰減性 IST 40.2(01)方法 YG342S防護服靜電衰減性測試儀 濕度50%±3%溫度23±1℃
皮膚刺激性 5.11章節(jié)、GB/T16886.10-2005/6.3 /  
微生物指標(biāo) GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 (聯(lián)系譜析咨詢詳細配置)  
環(huán)氧乙烷殘留量 5.13章節(jié) 譜析GC-17氣相色譜儀/頂空進樣器  
2、GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求測試項目
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
口罩基本要求 5.1章節(jié)    
鼻夾 5.2章節(jié)    
口罩帶 5.3章節(jié) RYK-100口罩材料試驗機 恒溫恒濕實驗室
預(yù)處理試驗箱 5.3.2和5.4.2章節(jié) RYW-150C口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 普通實驗室
過濾效率 5.4章節(jié) 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 恒溫恒濕實驗室
氣流阻力 5.4.3.2章節(jié) RYK-102口罩呼吸阻力測試儀 恒溫恒濕實驗室
合成血液穿透 5.5章節(jié)、YY/T 0691-2008 RYK-106口罩合成血穿透試驗儀 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱
表面抗?jié)裥?/span> GB/T 4745-1997 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x 常規(guī)實驗室
微生物指標(biāo) GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005 (咨詢詳細配置)  
環(huán)氧乙烷殘留量 5.8章節(jié) 譜析GC-17氣相色譜儀/頂空進樣器  
阻燃性能 5.9章節(jié) RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 通風(fēng)柜
皮膚刺激性 GB/T 16886.10-2005 /  
密合性 附錄B /  
3、YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
外觀 5.1章節(jié)    
尺寸 5.2章節(jié)    
鼻夾 5.3章節(jié)    
口罩帶 5.4章節(jié) RYK-100口罩材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
預(yù)處理試驗箱 5.5和5.6.2章節(jié) RYW-150C口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 普通實驗室
液體阻隔(抗合成血液穿透) 5.5.1章節(jié) RYK-106口罩合成血穿透試驗儀 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱
液體阻隔(表面抗?jié)裥裕?/span> GB/T 4745-1997 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x 常規(guī)實驗室
細菌過濾效率(BFE) 附錄B 口罩細菌過濾效率試驗儀  
顆粒過濾效率(PFE) 5.6.2章節(jié) 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 濕度30%±10%溫度25±5℃
氣體交換壓力差,氣體流速 5.7章節(jié) RYK-105氣體交換壓力差測試儀 恒溫恒濕實驗室
阻燃性能 5.8章節(jié) RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 通風(fēng)柜
微生物指標(biāo) GB 15979-2002GB/T 14233.2-2005 (請聯(lián)系咨詢詳細配置)  
環(huán)氧乙烷殘留量 GB 15980-1995附錄G 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器  
皮膚刺激性 GB/T 16886.10-2000/5.2 /  
細胞毒性 GB/T 16886.5-2003/8.2 /  
遲發(fā)性超敏反應(yīng) GB/T 16886.10-2005/7.5 /  
標(biāo)志與使用說明 5.12章節(jié)    
4、GB 2626-2019呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
表觀檢查 6.1章節(jié)    
預(yù)處理(溫度濕度預(yù)處理) 6.2.1章節(jié) 口罩RYW-150C預(yù)處理恒溫恒濕箱 普通實驗室
預(yù)處理(機械強度預(yù)處理) 6.2.2章節(jié) 口罩呼吸器過濾元件振動試驗儀 普通實驗室
過濾效率 6.3章節(jié) 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 濕度30%±10%溫度25±5℃

 

標(biāo)配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

泄露性 6.4章節(jié)(同GB 2890-2009) 口罩顆粒物泄漏性檢測室(TIL和IL) 恒溫恒濕實驗室
吸氣阻力 6.5章節(jié) RYK-102口罩呼吸阻力測試儀 恒溫恒濕實驗室
呼氣阻力 6.6章節(jié)
呼氣閥氣密性 6.7章節(jié) 口罩呼氣閥氣密性測試儀 常溫常壓相對濕度小于75%
呼氣閥蓋 6.8章節(jié) 口罩材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
死腔 6.9章節(jié) 防護口罩死腔測試儀 室溫16-32℃
視野 GB/T 2891(該標(biāo)準(zhǔn)已被GB 2890-2009 所取代) 口罩視野測試裝置 常規(guī)實驗室
頭帶 6.11章節(jié) RYK-100口罩材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
連接和連接部件 6.12章節(jié) 恒溫恒濕實驗室
鏡片 6.13章節(jié) 鏡片沖擊試驗機 普通實驗室
氣密性 6.14章節(jié) 口罩氣密性測試儀 常溫常壓相對濕度小于75%
可燃性 6.15章節(jié) RYK-107口罩阻燃性能試驗儀 通風(fēng)柜
5、YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
外觀 4.1章節(jié)    
結(jié)構(gòu)與尺寸 4.2章節(jié)    
鼻夾 4.3章節(jié)    
口罩帶(強力) 4.4章節(jié) RYK-100口罩材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
細菌過濾效率(BFT) 4.5章節(jié)(同YY 0469-2011) ZR-1000口罩細菌過濾效率試驗儀  
通氣阻力 4.6章節(jié) RYK-105交換氣體壓力差測試儀 恒溫恒濕實驗室
微生物指標(biāo) 4.7章節(jié)GB 15979-2002

 

GB/T 14233.2-2005

(咨詢公司技術(shù)人員)  
環(huán)氧乙烷殘留量 4.8章節(jié) 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器  
生物學(xué)評價 4.9章節(jié)細胞毒性

 

皮膚刺激

遲發(fā)性超敏反應(yīng)

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6、GB/T 32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
外觀 6.1章節(jié)    
耐摩擦色牢度 GB/T 29865 口罩摩擦色牢度測試儀 常規(guī)實驗室
甲醛含量 GB/T 2912.1 口罩甲醛含量測試儀 化學(xué)實驗室
pH值 GB/T 7573 PH計 化學(xué)實驗室
可分解致癌芳香胺染料 GB/T 17592GB/T 23344    
環(huán)氧乙烷殘留量 GB/T 14233.1-2008 譜析GC-17氣相色譜儀\頂空進樣器  
吸氣阻力 6.7章節(jié) 口罩RYK-102呼吸阻力測試儀 恒溫恒濕實驗室
呼氣阻力 6.8章節(jié)    
口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力 6.9章節(jié) RYK-100口罩材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
呼氣閥蓋牢度 6.10章節(jié) 恒溫恒濕實驗室
微生物指標(biāo) GB 15979-2002 /  
視野 GB 2890-2009 6.8 口罩視野測試裝置 常規(guī)實驗室
過濾效率 附錄A 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試裝置  濕度30%±10%溫度25±5℃

 

標(biāo)配Nacl顆粒,油性顆粒另需加配

防護效果 附錄B
7、GB 10213-2006一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境
尺寸 6.1章節(jié)    
不透水試驗 6.2章節(jié)    
拉伸性能 6.3章節(jié) 醫(yī)用手套材料強度試驗機 恒溫恒濕實驗室
口罩及防護服檢測儀器設(shè)備方案提供商:山東譜析科學(xué)儀器有限公司——13256376282(微信同號);地址:山東·滕州

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